허가 적응증이 없다는게

암정보 AI의 답변이에요

유방암 치료 시 허가 적응증이 없는 약제 사용에 대해 고민이 많으실 것 같습니다. 관련 정보를 안내해 드리겠습니다. 1. 허가초과 항암요법과 급여 적용 현재 안전성과 유효성이 충분하지 않지만 반드시 필요한 경우, 다학제적 위원회가 설치된 일부 병원에서 제한적으로 허가초과 항암요법을 사용할 수 있습니다. 실제로 유방암을 포함한 여러 암종에서 허가초과 항암요법에 건강보험이 적용되는 사례가 있습니다. 2. 허가초과 사용의 절차 허가초과 항암요법을 사용하기 위해서는 다학제적 위원회가 구성된 병원에서 사전신청을 하여 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정되는 범위 안에서 처방·투여할 수 있습니다. 다학제적 위원회는 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의로 구성됩니다. 3. 면역항암제 사례 면역항암제인 '옵디보'와 '키트루다'의 경우에도 허가초과 사용에 대한 절차가 마련되어 있습니다. 다학제적위원회 구성기관에서는 해당 약제를 치료 중인 환자에 대해 사용 결과를 제출해야 하며, 제출된 환자에 한하여 '심평원의 허가초과 사용승인'을 받은 것으로 간주됩니다. 4. 비급여 사용 가능 여부 허가 적응증이 없는 약제도 완전히 사용이 불가능한 것은 아닙니다. 다만, 안전성·유효성이 충분히 확립되어 있지 않은 허가초과 사용에 대하여 최소한의 안전성·유효성을 확보하기 위한 절차를 거쳐야 합니다. 이런 경우 약값 전액을 환자 본인이 부담(비급여)하게 되는 경우가 많습니다. 5. 실제 사례 - G-CSF 제제 예를 들어, 항암치료 과정에서 호중구감소증 예방을 위한 2세대 G-CSF 제제의 경우, 건강보험 급여기준이 제한적이어서 유방암에서는 특정 치료요법(TAC, FEC)에만 급여가 인정됩니다. 그러나 급여가 인정되지 않는 다른 치료요법에서도 환자가 원할 경우 비급여(본인부담)로 처방받을 수 있습니다. 6. 현재 유방암 치료제 상황 특히 삼중음성 유방암(TNBC)의 경우, 키트루다나 트로델비 등 새로 도입된 치료제들이 임상적 효과를 입증했지만 아직 급여가 적용되지 않아 비급여로 사용되고 있습니다. 이러한 약제들은 비급여로 환자가 원할 경우 사용이 가능하지만, 비용 부담이 크다는 한계가 있습니다. 요약하자면, 허가 적응증이 없는 약제도 절대 사용할 수 없는 것은 아닙니다. 다학제적 위원회가 있는 의료기관에서 적절한 절차를 거쳐 비급여(전액 본인부담)로 사용하는 것이 가능합니다. 다만, 비용 부담이 크고 의료기관마다 정책이 다를 수 있으므로 담당 의료진과 충분히 상담하시는 것이 좋습니다. 추가로 궁금한 사항 있으시면 언제든지 말씀해주세요. 답변이 도움이 되셨으면 좋겠습니다. 힐오가 항상 함께하겠습니다.