방사성의약품 선두업체 듀켐바이오(대표 김종우)가 세계 최초 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC(에프에이씨비씨주사 제품명 '18F 플루시클로빈')’를 국내에도 본격 출시한다.
FACBC는 2016년 미국식품의약국(FDA)과 2017년 유럽의약품청(EMA) 인증을 각각 받아, '악슈민(Axumin fluciclovine F-18)'이라는 제품명으로 국내에 앞서 미국과 유럽에서 먼저 선보여 왔다. FACBC는 전립선암 치료 후 혈중 전립선 특이항원(PSA) 상승으로 인하여 전립선암 재발이 의심되는 환자의 양전자방출단층촬영(PET-CT)에 사용되는 의약품으로, 초기 및 병기별 이상적인 치료 및 관리에 도움을 주는 신약이다. 현재까지 미국과 유럽에서 약 19만6000명의 환자에게 적용될 정도로 유효성이 높게 평가 받고 있다.
듀켐바이오는 2019년 일본 니혼메디피직스사(이하 'NMP')와 FACBC에 대한 라이센스 도입 계약을 체결하는 등 국내를 비롯해 아시아 시장 진입을 위해 상호 전략적 협력을 펼쳐왔다. 그 첫 결과물로서 국내 허가를 위한 공동 개발 및 사업화를 추진, 식품의약품안전처 허가를 받은 전립선암 진단 방사성의약품으로 국내 최초로 선보이게 됐다. 2021년 신약 허가 취득에 이어 올해 8월 보건복지부 소속 신의료기술평가위원회에서 안정성과 유효성을 인정받으며, 보건복지부 고시에 따라 비급여 시장 진입이 최종 확정됐다. 이에 따라 국내에서도 CT MRI 등 기존 영상장비로 진단에 한계가 있는 전립선 암 병변을 FACBC를 통해 조기에 빠르고 정확하게 진단할 수 있을 것으로 전망된다.
듀켐바이오 김종우 대표는 “기존 방식보다 정확한 이미지 진단은 결국 치료 효과에도 영향이 크다는 점에서 이번 PET 전립선암 진단 방사성의약품 신약에 대한 의미가 있다”며 “점차 높은 증가세를 보이는 국내 재발 전립선암 환자에게도 이번 신약이 조기진단과 치료 및 관리에 기여할 것”이라고 말했다. 듀켐바이오는 향후 혁신 암치료제로 인식되는 ‘치료 방사성의약품’의 개발 및 국내 도입을 추진할 예정이며, 국내뿐만 아니라 아시아 의료 시장 진출을 위해 점차 사업을 확대해 나갈 방침이다. 한편, 듀켐바이오는 2009년 방사성의약품 시장 진출 이후 지금까지 국내 및 해외시장을 타깃으로 뇌질환과 다양한 암에 관한 신약 개발 및 도입을 활발히 추진 중이다.