면역 항암제 임주도(성분명: 트레멜리무맙)와 임핀지(성분명: 더발루맙)를 함께 쓰는 병용요법이 미국식품의약국(FDA)에 의해 ‘절제 불가능한 간세포암 1차치료’ 허가를 받았다.
임주도와 임핀지를 개발한 아스트라제네카에 따르면, 미국FDA 승인을 받은 간암 1차치료 병용요법은 ‘임주도 300mg 최초 1회 + 임핀지 1500mg 4주 간격 1회’ 병용요법(스트라이드)이며, 승인 신청 5개월 만에 승인이 이뤄졌다. 임주도는 CTKLA-4 면역 관문억제제이며, 임핀지는 PD-L1 면역 관문억제제다. 미국 FDA의 승인 근거는 무작위 오픈라벨로 진행된 히말라야 임상3상이다. 임상에는 전신요법을 받은 적 없는 절제 불가능한 진행성 간세포암 환자 1300여명이 참여했다.
임상 결과 ‘임주도+임핀지’ 병용요법 그룹의 전체 생존기간(중앙값)은 16.4개월로 넥사바(소라페닙) 단독요법 그룹(13.8개월)보다 유의하게 길었다. 연구 기간 중 사망 위험은 ‘임주도+임핀지’ 병용요법 그룹이 22% 유의하게 낮았다(HR 0.78; 95% CI 0.66~0.92; P=0.0035). 3년째 전체 생존율은 ‘임주도+임핀지’ 병용요법 그룹 31%, 넥사바 단독요법 그룹 20%로, 병용요법의 생존율이 의미 있게 높았다. 지난 위장관암 심포지엄에서 발표된 결과에 따르면, 무진행 생존기간(중앙값)이 ‘임주도+임핀지’ 병용요법 그룹이 3.78개월, 넥사바 단독요법 그룹이 4.07개월로 비슷했으며 반응률은 각각 20.1%와 5.1%로 병용요법 그룹이 4배였다. 연구를 총괄한 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 가산 아푸-알파 교수는 “안전성 데이터에서 진행성 간질환이 있는 간암 환자에게 중요한 요인인 중증 간독성 또는 출혈 위험은 ‘임주도+임핀지’ 병용요법 시 증가하지 않는 것으로 조사됐다"고 말했다.