한국오노약품공업(대표이사 최호진)과 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 항PD-1단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포성 폐암에서 백금 기반 화학 요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인은 절제 가능한 비소세포성 폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학 요법 병용을 화학 요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816의 결과에 기반한다. 해당 임상 결과, 옵디보-화학 요법 병용 3회 투여군은 화학 요법 단독군 대비 1차 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회가 평가한 무사건생존기간 및 병리학적 완전반응률(pCR)을 통계적, 임상적으로 유의하게 개선시켰다.
옵디보-화학 요법 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 보고된 내용과 일관되게 나타났다. CheckMate-816은 PD-L1 발현율에 관계없이 절제 가능한 Stage ⅠB~ⅢA(AJCC/ UICC 7판 기준) 비소세포성 폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학 요법 병용을 화학 요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 연구다. 옵디보-화학 요법 병용군에 배정된 환자들은 옵디보 360mg과 조직형에 따른 백금 기반 이중 항암 화학 요법을 3주 간격으로 3회 투여 받은 뒤 수술을 받았다.
또한 화학 요법 단독군의 환자들은 백금 기반 이중 항암 화학 요법을 3주 간격으로 3회 투여 받은 뒤 수술을 받았다. 1차 평가변수는 맹검독립중앙심사위원회가 평가한 무사건생존기간(EFS)과 병리학적 완전반응률(pCR)이다. 2차 평가변수는 전체생존기간(OS)과 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 혹은 원격전이까지의 기간이다. 이번 승인과 함께 기존 ‘PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포성 폐암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법’ 적응증의 용법용량에서 ‘옵디보 3mg/kg을 2주 간격으로 정맥 점적 주입’하는 방법 외에 ‘옵디보 360mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입’하는 용법용량이 식품의약품안전처로부터 추가 승인됐다.