유방암치료제 '입랜스'가 남성 환자에서 안전성 관련 제품정보를 추가했다.
식품의약품안전처는 최근 한국화이자의 인산화효소(CDK4/6)억제제 입랜스(팔보시클립)의 허가사항 업데이트를 통해 시판 후 경험에서 남성 환자에도 여성과 일관된 안전성 프로파일을 보였다는 문구를 추가했다.
이번 조치는 미국의 시판 후 조사 및 전자건강기록 등을 분석한 결과를 토대로 이뤄졌는데 미국 FDA는 2019년 해당 데이터를 토대로 입랜스를 남성 환자에도 처방토록 적응증을 확대한 바 있다.
남성 유방암은 전체 유방암의 약 1%를 차지하는 희귀한 질환으로 환자의 대부분 유선종양은 호르몬 수용체에서 발현돼 일반적으로 내분비요법으로 치료하며 진행성 암인 경우 입랜스 병용요법이 가능하다. 다만 국내에서 입랜스는 남성 유방암에 대한 적응증을 확보하지 못한 상태다.