유한양행이 약 6년간 진행해온 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분 레이저티닙)의 최초 임상시험에 대해 기한 연장을 신청해 승인을 받았다.
이미 임상 데이터 확인을 마치고 정식 처방이 이뤄지고 있는 치료제이긴 하지만 임상에 참여한 암환자들의 생존기간이 늘면서 이들을 대상으로 치료제 제공을 이어가기 위해 연장을 신청한 것이다.
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렉라자의 높은 치료 효과를 직·간접적으로 입증했다는 평가다. 시험대상 환자들의 승낙도 필요하고 제약사의 자신감도 있어야 가능한 일이기 때문이다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 지난 4일 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 임상 연장 승인을 받았다. 이 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 레이저티닙(YH25448)을 지속적으로 제공하는 프로그램이다.
앞서 유한양행은 2016년 12월 23일 레이저티닙 임상1·2상을 승인받았다. 253명의 피험자를 대상으로 한 다국가임상으로 설계됐고 이 중 국내 피험자는 224명이었다. 레이저티닙 실제 투약은 2017년부터 차례로 이뤄진 것으로 파악된다. 이 임상1·2상 데이터를 토대로 약효와 안전성을 입증받아 2021년 1월18일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가(임상3상 별도 진행)를 받아 출시됐고 현재 처방이 이뤄지고 있다.
그런데도 2016년 승인됐던 임상을 다시 연장한 것은 임상1·2상에 참여했던 비소세포폐암 환자들의 생존기간이 늘면서 렉라자 처방을 유지하기 위해서다. 렉라자는 임상 피험자들에게 무상으로 제공된다. 특히 2017년 투약을 받은 환자가 생존해 있다면 대부분의 암 치료 중대 효과 기점으로 보는 '5년 이상 생존'에 들어선 셈이다.
유한양행 관계자는 "2016년 말부터 진행했던 임상에서 환자분들에게 좋은 반응이 있었기에 지금까지 치료를 받았고 앞으로도 치료가 이어질 것"이라고 말했다.