프레스티지바이오파마가 프랑스에서 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 개시 승인을 받았다고 밝혔다.
프레스티지바이오파마에 따르면 이번 승인은 프랑스 국립의약품건강제품안정청(ANSM)으로부터 획득했다. 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 조만간 프랑스 스트라스부르 암센터를 통해 임상시험이 진행될 예정이다. PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 자양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포의 민감도를 높인다.
한국 식품의약품안전처(MFDS), 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이에 따라 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 각각 10년(유럽 시장), 7년(미국 시장) 간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다. 프레스티지바이오파마는 "프랑스 외에도 미국 벨기에 호주에 임상시험승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 현재 식약처는 임상시험을 검토 중"이라며 "2023년까지는 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년에 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시하겠다"고 말했다.