간암 치료 '리보세라닙', 임상3상에서 효과 뚜렷

HLB(에이치엘비)의 경구용 표적 항암 신약물질 '리보세라닙'이 간암 1차 병용치료 임상3상에서 '전체 생존기간 중앙값(mOS)' 22.1개월이라는 결과를 보였다.

이 수치는 간암 치료제로는 역대 가장 긴 것이며 이 임상 결과는 프랑스 파리에서 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 발표될 예정이다.

HLB는 임상3상 결과를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청을 할 예정이다. 

리보세라닙(VEGFR-2 저해제)과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해제)을 간암치료에 함께 쓰는 임상3상 결과에 따르면 1차 유효성 지표인 mOS는 22.1개월로 대조군인 넥사바(성분명,소라페닙)의 15.2개월보다 약 6.9개월 길었다. 

mPFS(무진행생존기간 중앙값)도 5.6개월을 기록, 넥사바의 3.7개월보다 길었다. ORR(객관적반응률)은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 25.4%, 소라페닙이 55.9였으며 DCR(질병통제율)은 각각 78.3%, 53.9%을 나타냈다.

DoR(반응기간)도 14.8개월, 9.2개월로 차이를 보여 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다. 

특히 위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 정도 크게 낮춘 것으로 나타났다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 중 가장 우수한 수치다. 

리보세라닙 병용요법으로 3등급(Grade 3) 이상 부작용 중 고혈압, 손발증후군 등 통상적으로 발견되는 징후들이 높게 나타났지만 약물치료 등을 통해 관리 가능할 것으로 보인다는 게 HLB의 설명이다.

이번 임상3상은 FDA 등으로부터 국가별 환자구성 등에 대한 임상시험 프로토콜을 승인 받아 미국, 유럽, 중국, 한국 등을 포함 13개국에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 리보세라닙은 먹는 약으로 간암 환자들이 간편히 복용할 수 있다는 장점이 있다.

HLB의 장인근 바이오전략기획본부 부사장은 "리보세라닙이 임상3상에서 높은 반응률과 함께 환자의 생존기간이 획기적으로 개선된 것이 확인된 만큼 조기에 신약허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.