면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 공급하는 제약사 로슈가 미국 FDA(식품의약국)에 전이성 삼중음성유방암 치료 승인 취소를 요청했다고 최근 밝혔다.
비록 'PD-L1 양성이고 절제 수술이 불가능한 전이성 또는 국소진행성 삼중음성유방암'의 병용요법(티쎈트릭+아브락산)에 대한 미국 FDA의 승인에만 국한된 것이지만 그동안 진행된 임상 진행결과를 바탕으로 한 것이어서 티쎈트릭의 삼중음성유방암 치료효과에 대해 의구심을 갖게 된다. 미국을 제외한 나라에서 승인받은 티쎈트릭의 삼중음성 유방암 적응증은 그대로 유효한 상태다.
티쎈트릭은 2019년 3월 미국 FDA로부터 '절제수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암' 적응증에 대해 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 이와 관련 로슈는 미국에서 ‘티쎈트릭’을 사용해 '전이성 삼중음성유방암'을 치료해 왔던 환자들은 의료인과 차후 치료법에 대한 상담을 받아야 한다고 공지하고 있다.