삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 효과를 장기 추적한 결과 오리지널 제품인 허셉틴과 거의 차이가 없다는 5년간의 임상 결과가 유럽종양학회(ESMO) 정기 학술대회에서 공개됐다.
제약사 로슈가 개발한 허셉틴은 개발한 전이성 유방암, 전이성 위암 치료에 쓰이며 HER2(사람 표피성장인자 수용체2)를 선택적으로 공격하는 암 표적치료제다.
삼성바이오에피스에 따르면 임상은 ‘HER2 양성 초기’ 또는 ‘국소 진행형’ 유방암 환자 367명을 대상으로 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능) 형식으로 진행됐으며 이번에 발표된 수치는 약 68개월치를 집계한 것이다.
치료 시작 후 재발·진행·사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 `5년 무사건 생존율(EFS)`은 온트루잔트 투여군에서 82.8% 오리지널 의약품(허셉틴) 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다. 치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 `5년 전체 생존율(OS)`은 온트루잔트 투여군에서 93.1% 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%의 수치를 보였다. 오리지널 의약품(허셉틴) 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS및 OS 위험 비율을 통해 생존 기간이 유사하다는 점도 확인했다.
심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 `좌심실 박출률` 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 `울혈성 심부전증` 관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.