대장암 체외진단 제품인 얼리텍 대장암검사가 민감도 95%로 나타나 성능 유효성을 입증했다.
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍 대장암검사’에 대한 임상 시험 결과가 ‘2022 미국 소화기학회 국제 학술대회’에서 발표됐다고 밝혔다. 이번 학회에서 지노믹트리의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍 대장암검사’의 성능테스트 임상결과는 ‘전체 총회’에서 공개됐으며, 강동 경희대병원 소화기외과 이석환 교수가 발표했다. 이석환 교수는 “이번 임상시험은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장 내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다”며 “국내에서 처음으로 시도된 1124명 이상을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과여서 의미가 크다고 할 수 있다”고 말했다. 이번 임상시험은 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장 질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들에게 실시했다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과, 대장암 환자 20명(0기 1명, 1기 3명, 2기 9명, 3기 5명, 4기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 178명의 비종양성 용종환자 그리고 385명의 대장 내시경 검사 시 정상인들로 구성됐다.
분석 결과, 얼리텍 대장암 검사가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도가 95%로 나타났다. 특히 0기와 1기 대장암에 대한 민감도는 100%로, 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났다. 특이도는 82%였다. 전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도 역시 47.9%로 우수하게 나타났다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승됐으며 민감도는 95%로, 그대로 유지되는 것을 확인했다. 한편 ‘미국 소화기학회’는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로 미국 소화기학회와 소화기 내시경학회, 간 학회, 소화기 외과학회가 공동으로 주최하는 학회다.